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上海达沃医药科技有限公司
联系人:许林萍
手机:15026838906
电话:021-64959201
地址:上海市闵行区中春路8633弄20号601室

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GMP咨询

简要描述:

上海达沃医药科技有限公司为客户提供高效、专业、完整的GMP咨询、培训以及辅导服务,内容主要包括:图纸设计审核;质量保证体系咨询;质量控制咨询;物料管理咨询;厂房设施管理咨询;生产管理咨询?#35805;?#35013;管理咨询;模拟审计。

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上海达沃医药科技有限公司为客户提供高效、专业、完整的GMP咨询、培训以及辅导服务,内容主要包括:图纸设计审核;质量保证体系咨询;质量控制咨询;物料管理咨询;厂房设施管理咨询;生产管理咨询?#35805;?#35013;管理咨询;模拟审计。

 

一、提供国内外GMP咨询  

o 中国  

o ?#20998;?   

o 药物档案(DMF)编写与登记

o 药典证书(COS)申请与注册

                  o 澳大利亚TGA认证

o 美国FDAcGMP 认证咨询

o 美国FDA医疗器械注册(510K)

o ISO13485医疗器械认证咨询         

o 食品GMP服务

o 药品注册与新药转让

o 药用辅料GMP服务

 

二、 为客户起草高质量、适用的GMP文件

o 质量手册

o 文件/记录审计/自检

o 不?#32454;?#21697;控制

o 物料控制

o 质量保证

o 质量控制

o 仪器和设备

o 设施

o 设计控制

o 标准操作程序

 

三、  为客户提供符合GMP要求的文件模板     

o 验证主计划        

o 水系统验证方案     

o 设备清洁验证方案

o 变更控制

o 实验?#21307;?#26524;超标处理  

o 计算机控制系统验证计划

 

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